메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 공급부족이 우려되는 기관지염과 골관절염 치료제에 대한 대응 방안을 논의했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의를 개최했다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의를 개최했다.이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고,치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다.기관지염 치료용 시럽제 3개 품목은 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) 등이다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다.시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다.복지부 관계자는 "해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려해 관련 학회 등과 함께 청구량 급증 원인을 분석하고 처방 협조 방안 등을 논의하기로 했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자"시네츄라는 천연물에 기반해 부작용이 적고 처방범위가 넓다는 장점으로 꾸준히 많은 사랑을 받고 있는 제품입니다. 이에 이런 우수성을 알리기 위한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정입니다"안국약품의 시네츄라시럽은 전문의약품으로 분류된 진해거담제로 지난 2011년 출시해 10년 이상 처방이 이뤄지고 있는 장수 인기 품목이다.그렇다면 이렇게 오랜 기간 의사와 환자의 사랑을 받는 이유는 뭘까. 안국약품 전성원 PM을 만나 시네츄라시럽의 장점과 현재 시장에서의 입지, 또 나아가 향후 계획 등을 들어봤다.안국약품의 주력 품목인 시네츄라 시럽을 소개하는 전성원 PM안국약품 전성원 PM은 "안국약품은 진해거담제로서는 국내 최초로 파우치 형태를 출시해 기존 정제나 병, 시럽제 등의 일반적인 진해거담제 대비 복약 및 휴대 편의성을 획기적으로 증가시켰다"며 "특히 시네츄라시럽의 경우 출시 후 3개월 만에 누적 판매 100억 원을 달성하면서 단기간에 블록버스터 제품 반열에 올랐으며 현재까지도 호흡기 질환 리딩 품목으로서의 입지를 다지고 있다"고 운을 뗐다.이어 그는 "우선 시네츄라의 경우 황련·아이비엽의 복합 생약 성분으로 상기도와 하기도에 모두 적응증을 가지고 있다는 게 가장 큰 특징"이라며 "특히 점액 배출 촉진 효과와 기관지 경련 억제 효과에 더해 항균 효과나 항염증 효과까지 가지고 있다는 점도 장점"이라고 언급했다.실제 시네츄라는 황련과 아이비엽의 복합 생약성분 제제로 기침, 가래, 급성 상기도 감염, 만성기관지염 등 상기도 및 하기도 치료에 모두 사용된다.또한 시네츄라는 아이비엽의 α-hederin이 β2-아드레날린 작용을 촉진하고 황련의 베르베린이 PDE4와 5-lipoxygenase를 억제해 기관지 확장과 가래 배출을 도와주며 항염증 효과를 나타낸다.특히 이러한 효능과 동시에 시네츄라는 성인은 물론 소아 및 노인 환자 등 전연령의 처방이 가능하고, 임부 역시 사용 가능하다는 장점이 있다는 설명이다.여기에 이미 급성 상기도 감염 및 만성 염증성 기관지염 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 대조약인 아이비엽 단일제 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증한 제품으로, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 기관지염 증상 개선에 대한 임상시험과 미세먼지로 인한 폐염증 개선에 대한 동물 실험 등 다양한 연구 결과를 통해 추가적인 효과 및 안전성을 확인했다는 것.전 PM은 "이같은 연구 결과를 통해 의료진 및 호흡기 환자들의 신뢰를 확보했고 시네츄라는 코데인 성분이 없는 천연물 신약으로 경쟁품 대비 금기 사항이 적고, 소아부터 노인은 물론 임부 및 수유부, 중증의 간장애, 신장애 환자 등에서도 처방이 가능하다는 점이 큰 장점"이라고 소개했다.그는 "이는  허가사항을 확인해보면, 만 24개월 소아 환자나 만 75세 이상 초고령 환자한테도 의료인의 판단 하에 처방이 가능하다는 점이 게시가 돼 있다"며 "실제로 유사한 생약 제제의 경우에도 금기 등이 있지만 시네츄라의 경우 이런 금기가 적고 또 시럽이라는 점에서 연하곤란 환자에게 쓰기도 좋다는 점도 내세울 수 있다"고 말했다.특히 이런 장점을 기반으로 한 시네츄라는 지난해 매출 446억원의 매출을 기록하며, 다시 성장세를 보이고 있다.이와 관련해 전성원 PM은 "시네츄라 시럽의 경우 2020년 1월부터 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 약물 사용도 급감했고, 실적 부진을 겪었었다"며 "하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었고, 시네츄라 역시 전성기 처방 규모를 회복했다"고 전했다.실제로 유비스트 자료를 기준으로 시네츄라의 매출은 2020년 226억원, 2021년 180억원으로 감소하다, 2022년 368억원, 2023년 446억원의 매출을 기록했다.이처럼 매출이 급증하고 최근 감기약 품절 등의 사태가 이어지면서 생산과 공급망 시스템 확충 등으로 이에 대한 대비도 하고 있다는 것이 그의 설명이다.전성원 PM은 "지금 현재 공장 생산본부와 논의를 하고 있으며, 매출 성장에 따른 생산 공급망 확충으로 신성장 모멘텀 강화에 전사적으로 총력을 다하고 있다"며 "처방 급증으로 인한 일시적 품절 등에 적극 대응하기 위해 2023년에 이어 올해도 기존 생산 설비를 대폭 확충해 자체 생산 능력을 약 30% 이상 지속적으로 높일 예정"이라고 향후 방향성을 제시했다.이와함께 현재의 매출 증가세를 이어가기 위해 학술 마케팅 등을 더욱 강화, 시네츄라의 우수성을 알린다는 복안이다.전 PM은 "현재 시네츄라는 상급종합병원 45개 외 다수의 병의원에 랜딩이 많이 돼 있고, 매년 처방 건수가 1천만 건이 넘을 정도로 꾸준히 많은 병의원과 국민들에게 큰 사랑을 받고 있는 제품"이라며 "즉 대한민국 국민 5명 중에 1명은 매년 시네츄라를 복용한다고 볼 수 있을 정도로 국민 시럽제로 자리매김 했다는 것이 가장 큰 성과"라고 주장했다.이어 "이에 따라 향후에는 호흡기내과랑 이비인후과, 소아청소년과 등의 활발한 학회 활동 및 이와 연계한 학술 마케팅을 더욱 강화할 예정"이라며 "실제로 10년 이상 종합병원의 위 3개 과에서 점유율 1위를 차지하고 있는 만큼 앞으로도 탑티어의 위치를 유지할 수 있도록 시네츄라의 우수성을 더욱 많은 의료인들에게 전달할 것"이라고 강조했다.그는 "현재는 엔데믹 상황에 접어들었지만 계속해서 변이 바이러스가 나오는 등 코로나19와 변이 바이러스는 언제든지 재유행할 수 있을 것으로 생각한다"며 "코로나 감염의 주된 증상인 기침 가래를 완화시키는 시네츄라도 호흡기 환자들을 위해 안정적인 생산 및 공급에 최선을 다할 것이며 지속적인 제품 연구와 홍보를 통해 호흡기 질환 보건 향상을 위해 더욱 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자대원제약의 코대원에스 시럽이 시장 점유율 1위를 수성하며 매출 500억원을 돌파했다.대원제약(대표 백승열)은 대표 진해거담제 코대원에스시럽이 시장점유율 1위와 함께 500억 매출을 돌파했다고 17일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방액은 2022년 342억 원 대비 51% 증가한 518억 원을 기록하며 진해거담제 시장점유율 1위를 달성했다. 매출 500억을 넘은 대원제약의 첫 제품이다.대원제약은 코대원에스시럽의 급성장에 있어 '적응증 추가'를 주요 요인으로 보고 있다. 과거 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스시럽은 지난해 8월 '급성 상기도 감염의 기침, 가래'에 대한 적응증이 추가되어 급성 호흡기 질환에 대한 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.또한, 코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며, 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. '급성 상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군 대비 뛰어난 치료 효과를 보였다.대원제약 관계자는 "코대원에스시럽은 3상 임상시험을 통한 효과와 안정성 그리고 높은 환자 만족도를 통해 발매 4년차에 518억 매출과 시장 1위를 달성할 수 있었다"며 "요즘처럼 호흡기 감염률이 높은 시기에 코대원에스시럽이 환자들에게 빠른 증상 개선과 만족할 수 있는 치료 효과를 제공할 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 COVID-19 대유행 이후에도 다양한 바이러스 유행으로 호흡기 감염병 환자가 줄어들지 않고 있다.지난 몇 년간 계속된 호흡기 감염병 유행 속에서 치료제인 진해거담제의 임상현장 활용도가 한층 커졌다. 의원급 의료기관서부터 상급종합병원까지 폭넓은 처방이 이뤄지고 있다.진해거담제 중에서도 우월한 임상시험 결과를 바탕으로 대원제약 코대원에스 시럽이 주목을 받았다.그렇다면 코대원에스 시럽이 가진 임상적 차별점은 무엇일까. 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수는 코대원에스시럽이 한국인 대상 최초 임상을 거쳐 효과를 증명했다는 데 의미를 부여했다.메디칼타임즈는 최근 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수(사진, 건국대병원장)를 만나 진해거담제 코대원에스 시럽의 임상적 가치를 들어봤다.한국인 대상 '최초' 임상 진해거담제코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메칠에페드린, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 추가한 5제 복합 진해거담제로 강력한 증상개선 효과를 기대할 수 있다. 특히 코대원에스가 주목받는 것은 디히드로코데인 복합제 중 한국인 대상 최초로 임상시험을 진행했기 때문이다. 우선 코대원에스 허가의 근거가 된 3상 임상시험 설계를 보면, 급성기관지염 환자를 대상으로 디히드로코데인 복합제(코대원포르테)와 펠라고니움 시럽을 각각 비교해 우월함을 확인했다. 임상 1차 평가변수로는 기관지염 중증도 점수(bronchitis severity score, BSS) 총점의 변화로 평가했다. 그 결과, 코대원에스가 디히드로코데인 복합제, 펠라고니움 시럽과 비교해 강력한 증상 개선효과를 나타냈으며, 복용 후 4일차와 7일차 모두 우월한 결과를 확인했다. 특히 코대원에스를 복용한 환자군 100%가 7일차에 증상개선 반응을보여 약물의 안정적인 효과를 증명했습니다.여기서 유광하 교수는 한국인 대상으로 임상시험을 거쳐 출시됐다는 점 자체가 특징을 지닌다고 평가했다.임상시험에 참여한 유광하 교수는 "그동안 국내에서 사용돼 온 디히드로코데인 복합제는 임상시험 없이 이화학적 동등성 시험만을 충족하면 됐다"며 "유효성과 안전성이 한국인 대상으로 입증된 적이 없었다"고 설명했다.또한 "코대원에스는 한국인 대상으로 처음 임상시험을 진행한 디히드로코데인 복합제"라며 "시럽으로 개발 됐기 때문에 일반적인 경구제 대비 바로 흡수되는 장점이 차별점을 지닌다"고 평가했다.상기도 감염 적응증 추가 속 임상시험코대원에스의 진해거담제 유효성 입증은 여기서 끝나지 않았다. 두 번째 임상시험을 진행해 유효성과 안전성을 확인하며, 상기도 감염 적응증을 최근 추가했다. 해당 임상시험 설계를 보면, 첫 번째 임상시험에서는 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움시럽과 비교했다면 두 번째 임상시험에서는 '아이비엽/황련 복합제'와 위약을 비교했다.'아이비엽/황련 복합제'는 국내 병․의원 처방시장에서 직접적인 경쟁 품목이다.임상시험은 급성 상기도감염으로 인한 기침 및 객담(가래) 환자를 대상으로 코대원에스군 76명, 아이비엽/황련(이하 대조군) 74명, 위약군 36명을 1일 3회, 총 7일 동안 식후 경구투여하고 4일과 7일 시점에 유효성을 평가 12일 시점에 안전성을 평가했다.첫 번째 임상시험과 유사하게 투여 전 대비 4일, 7일 시점의 BSS 기침 점수 변화량과 객담점수 변화량을 평가했다.그 결과, 급성상기도감염으로 인한 기침, 객담이 있는 환자에서 4일차 BSS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 38% 더 개선돼 유의한 차이를 입증했다. 7일차에서는 BBS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 15% 더 개선된 것으로 나타났다.코대원에스를 복용한 환자 만족도 역시 뛰어났다. 만족함 또는 매우만족함으로 응답한 환자의 비율이 코대원에스는 4일차 71%, 7일차 92%로 대부분의 환자가 복용 후 만족한다고 응답했다.유광하 교수는 "임상시험 과정에서 BBS 점수는 기침, 객담, 건성수포음, 기침 시 흉통, 호흡곤란 5개 항목을 나눠 확인한다"며 "이 중에서 가장 중요한 항목은 기침과 객담이 4일차에 얼마나 개선됐는지 중요하다"고 설명했다.그는 "4일과 7일차 확인했을 때 BBS 총점 변화도 긍정적이지만 기침과 객담의 증상 개선 효과도 아이비엽/황련 복합제와 비교해 유의한 차이를 확인했다"며 "4일차에서 확인한 결과 긍정적인 결과가 도출됐다"고 말했다.동시에 유광하 교수는 임상시험 과정에서 환자가 평가한 만족도에도 주목했다. 처방 시 부작용이 크지 않다는 점에서 긍정적으로 해석했다.유광하교수는 "상급종합병원뿐만 아니라 일선 의원급 의료기관에서도 성별과 상관없이 성인이라면 처방하기에 부작용 부담에서 자유롭다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자COVID-19 대유행에 벗어나면서 해소될 줄 알았던 호흡기 감염병.하지만 올해 마스크 착용 의무가 해제됨에 따른 아데노, 리노 바이러스 등이 유행하고, 인플루엔자(독감)는 1년 내내 유행하고 있다. 급기야 최근에는 중국에서 '마이코플라즈마 감염병'이 유행하며 다시금 우리를 긴장케 하고 있다.이 같은 상황에서 치료제인 진해거담제의 임상 현장 활용도가 더 커질 전망이다. 대표적인 진해거담제가 바로 코대원 에스 시럽을 필두로 한 코대원 시리즈이다.메디칼타임즈는 최근 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수(사진)를 만나 계속되는 호흡기 감염병 유행에 대한 배경과 최신 치료 전략 및 약물 처방 패턴 변화를 들어봤다.독감 환자 폭증 속 '중국 폐렴' 우려19일 질병관리청에 따르면, 올해 49주 차(12월 3∼9일)의 인플루엔자 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심증상을 보이는 환자 수)는 61.3명으로 집계됐다. 이는 45주 차에 32.1명을 기록한 이후 환자 수가 다시 급증한 것으로, 폭발적인 유행세다.고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 호흡기 감염병 유행 배경에 대해 설명하며 코대원 에스 시럽을 필두로 한 진해거담제 치료전략을 설명했다.최근 5년간 같은 기간(49주 차) 의사환자분율이 2018년 34.0명, 2019년 19.5명, 2020년 2.8명, 2021년 2.4명, 지난해 17.3명이었던 것을 고려하면 올해 환자 수는 지난해 같은 기간보다 4배 많다. 여기에 최근 중국에서 번진 마이코플라즈마 폐렴이 결국 국내에도 영향을 미치면서 호흡기 감염병 공포를 키우고 있다. 질병관리청이 전국 200병상 이상의 218개 병원급 이상 의료기관으로부터 신고받은 현황에 따르면, 47주 차(11월 19~25일) 세균성 급성호흡기감염증 입원환자 280명 중 270명(96.4%)이 마이코플라즈마 폐렴균에 감염된 것으로 나타났다.결국 COVID-19 대유행에서 벗어났음에도 불구하고 여전히 호흡기 감염병이 계속되는 셈이다.심재정 교수는 COVID-19 대유행에서 벗어난 후 마스크 착용 의무 해제 등 올해 일상 회복이 된 데에 주목했다.그는 "COVID-19 유행 이전에는 인플루엔자가 유행하는 시기, 즉 패턴이 존재했는데 이러한 패턴이 COVID-19 유행 이후 일상이 회복된 후 깨져 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속되고 있다"며 "사실 COVID-19이 유행하는 동안 인플루엔자에 대한 면역이 없었던 것이 주된 유행이 계속되는 이유"라고 평가했다.심재정 교수는 "최근 인플루엔자에 더해 마이코플라즈마 폐렴도 유행하며 우려를 키우고 있다"며 "감염병 유행 동안 마스크를 착용했지만 이를 벗으면서 바이러스에 갑작스레 노출되어 유행이 계속되고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.진해거담제 경쟁 속 우월성 입증 '코대원에스'이 가운데 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다.주요 호흡기 감염병 대부분 증상이 두통, 인후통, 코막힘, 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다.이 과정에서 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 '코대원에스' 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 보다 강력한 거담효과를 기대할 수 있다.특히 최근 코대원 에스 시럽은 ‘상기도 감염’ 적응증까지 추가했다. 기존의 '급성 기관지염의 증상 및 징후 개선' 적응증에 '급성 상기도 감염의 기침, 가래' 적응증이 추가됨으로써 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.이번 '상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다. 참고로 코대원에스 시럽은 발매 이전 3상 임상시험을 할 당시 대조군으로 코대원포르테 시럽과 펠라고니움 시럽으로 진행했으며, 상기도 적응증 추가 임상에서는 아이비엽/황련 복합제와 위약을 대조군으로 임상을 진행했다.결과적으로 국내 임상현장에서 활용되는 주요 진해거담제와의 비교 임상을 통해 우월성을 확보했다.임상에 참여한 경험이 있는 심재정 교수는 "사실 개인적으로 해당 임상을 하지 않았으면 한다고 추천했다. 기본적으로 호흡기 질환을 대상으로 진해거담제 우월성을 임상적으로 증명해 내는 것이 어렵기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 때 대부분 활성 대조군 대비 비열등성(동등성)을 평가한 데 반해 코대원에스는 우월성 임상시험을 진행했다. 결과적으로 임상현장에서 함께 쓰이는 주요 진해거담제와 비교해 우월성을 확보했다는 것이 이제는 차별점"이라고 평가했다.심재정 교수는 "호흡기 질환이 1년 내내 계속되는 상황에서 활용도가 크다. 천식이나 COPD 등 만성 호흡기 질환을 가진 환자에게도 마찬가지"라며 "최근 적응증 추가를 통해 광범위하게 치료제를 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.이와 함께 심재정 교수는 코대원에스 시럽의 차별점으로 치료제의 '안전성'을 꼽았다.상대적으로 부작용이 덜한 데다 진해거담제 특유의 혈당 상승 우려가 적다는 점에서 고령에 대한 처방이 부담없다는 것도 장점이다.심재정 교수는 "진해거담제 부작용 증상은 두통이나 메스꺼움 등이 대표적인데 상대적으로 코대원에스 시럽은 이 같은 우려가 없기 때문에 성인 대상 널리 처방이 가능하다"며 "개인적으로는 고령 환자의 처방에 있어 코대원에스 시럽이 강점을 지니고 있다"고 설명했다.그는 "고령 환자 대부분 만성질환을 가지고 있다. 대표적인 것이 당뇨병"이라며 "주요 시럽 형태 진해거담제 대부분 과당이 들어가 있는데, 당뇨병 환자라면 문제를 일으킬 수 있다. 하지만 코대원에스 시럽은 이 같은 부작용 우려가 없기 때문에 만 19세부터 고령 환자까지 처방하는 데 걱정이 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자국내 유일 소아청소년과 전문병원으로 구로, 성북 2개 지점을 구축한 우리아이들병원 정성관 이사장은 10년째 어린이병원을 운영 중이다. 전국적으로 소아진료를 유지하는 소청과 의사를 찾아보기 힘들지만 우리아이들병원은 소아심장, 소아신경, 소아 내분비, 소아호흡기알레르기, 소아 영상의학과, 소아 정신과, 소아신장, 신생아 소아응급 세부전문의 등 소청과 전문의 49명이 그 자리를 지켜가고 있다. 또한 탈소청과 분위기 속에서도 전년대비 의료질평가 점수를 10점이상 높였는가 하면 까다로운 전문병원 지정기준을 맞춰가며 꾸준히 성장 중이다.우리아이들병원 정성관 이사장은 소청과 전문병원이 생각하는 소청과 지원대책 등을 제시했다. 정성관 이사장은 17일 기자간담회에서 지역 내 어린이병원을 살리는 해법을 제시했다. 그는 먼저 소청과 병·의원에 대한 규모의 경제를 꼽았다.전국 지역별로 일정 규모를 갖춘 어린이병원을 구축하자는 게 그의 생각이다. 그는 "대학병원에서 소아응급실을 활성화한다면 일반 응급실 기능은 제한적일 수 밖에 없다"면서 "3차병원의 진료 로딩을 줄여줄 수 있는 2차병원에 지원책을 마련해줄 필요가 있다"고 말했다.소아환자의 응급실 뺑뺑이 현상을 없이려면 재원을 동일하게 투입할 게 아니라 선택과 집중을 통해 차별화하는 방안이 효율적일 수 있다는 얘기다.예를 들어 달빛어린이병원을 볼 때 의원급은 엑스레이, 피검사, 수액처치 등이 어려운 경우가 많은데 여기에 병원급과 동일한 재원을 투입하는 게 맞는지 의문이라고 했다. 어차피 환자 1명을 진료하려면 의사, 간호조무사, 간호사, 방사선사, 임상병리사 등 수 많은 인력을 필요로 한다. 때문에 일정 규모를 갖춘 병원에 지원하는 게 효과적일 수 있다고 봤다.우리아이들병원의 야간진료 건수는 일 평균 70~100명, 휴일진료는 일 평균 400~500명 중 X-레이 150~180건, 수액 및 채혈 등 처치 60~100건을 처리하는 등 인근 3차병원의 소아 응급실 로딩을 확실하게 줄이는 역할을하고 있다.지역 네트워크 협력사업도 마찬가지다. 지방에서 인근에 소청과 의원 3곳이 붙어있다고 해도 야간, 휴일을 감당하기 어렵다. 정부는 이번 정책을 발표하면서 의원급 참여를 이끌고자 최소 당직의사 기준을 6명에서 4명으로 줄였다. 4명으로는 원내 상주하는 당직의를 운영하는 것은 한계가 있다고 봤다. 일정 규모이상의 병원은 빠른 검사와 치료가 가능하므로 해당 병원에 지원책을 마련하는 편이 낫다는 것이다.이날 간담회에선 10여년 전, 일본의 의료상황을 그린 애니메이션이 등장했다. 작품 속 일본의 소청과 의사는 "일본의 소청과 전문의는 인구 10만명 당 112명으로 의료 선진국에 뒤지지 않는다"면서 "소청과를 한 병원으로 모아놓으면 야간진료를 할 수 있는 곳도 늘어난다"고 했다. 문제는 의사 수가 아닌 병원 수에 있다는 것이다.결국 문제가 되는 야간, 휴일 시간대 소아진료가 가능한 병원의 수를 갖추는 게 핵심이라는 얘기다.실제로 우리아이들병원은 소아진료 분야 지역거점병원 역할을 톡톡히 하고 있다. 인근 대학병원과 진료협력 관계를 맺고 의료진들과 핫라인을 통해 환자를 의뢰-회송하고 하며 시너지를 내고 있다.성북지점의 경우 3차병원 전원이 필요한 환자의 경우 즉각 고대안암병원 의료진과 소통해 7분만에 병동 가능여부를 확인해 전원을 확정했다.인근 개원가와도 경쟁관계에 있기보다는 협력 관계를 유지하고 있다. 모세기관지염 등 입원치료가 필요한 경우 전원 보내면 빠르게 치료하고 다시 해당 개원가에서 치료를 이어갈 수 있도록 적극적으로 회송하면서 신뢰관계를 구축했기 때문이다. 우리아이들병원 의료진의 회송율을 100%를 유지하고 있다.또한 정 이사장은 소청과 전문병원을 운영하는 데 필요한 정부 지원책을 언급하기도 했다. 그가 생각하는 소청과 전문병원 지원방안은 크게 2가지, 의료질평가지원금, 전문병원관리료다. 외래관리료, 입원관리료 또한 현재 의료시스템을 유지하는데 턱없이 낮은 수준이다.그는 "이외 무형적인 부분은 전문병원 홍보인데, 국가적 차원에서 전문병원은 의료질, 환자만족도 등 측면에서 적극적인 홍보를 해줬으면 한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 내과계를 중심으로 갑론을박이 일고 있다.최근 건강보험심사평가원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 록소프로펜 성분을 포함한 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이 과정에서 심평원은 록소프로펜 성분 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다.나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.제약사 이의신청 과정이 남아있다면 이대로라면 내년부터 급성상기도염에 대한 록소프로펜 처방은 비급여로만 가능하게 된다. 록소프로펜은 사실상 정형외과에서만 급여로 처방 가능한 성분이 된다는 뜻이다.이를 두고 내과계를 비롯해 의료계는 록소프로펜 급여 재평가 결정에 있어 앞뒤가 맞지 않다고 지적한다. 심하게는 처방권을 제한하고 있다는 비판도 제기하고 있다.정부가 코로나19 대유행 시기 감기약이 부족문제가 심각해지자 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장했었던 것을 지목한 것. 실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.록소프로펜이 급성상기도염에 적응증이 갖고 있었던 점이 분산 처방 장려로 이어졌던 것인데 유행이 종료되자 급여에 빼버리는 것은 정책의 일관성에 맞지 않다는 점을 지적한 것으로 풀이된다.해당 사실이 알려지자, 제약사 측은 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.결과적으로 건전한 건강보험 재정 순환을 목적으로 재평가를 추진했는데 오히려 더 비싼 약으로 처방이 전환, 환자의 부담을 가중시키는 꼴이 될 수 있다. 결국 정책 추진의 의도 보다는 우려만 키우는 꼴이다. 모순적 정책을 자초한 정부도 이제는 솔직해져야 한다.  

메디칼타임즈=박양명 기자지난 6월부터 대상자를 대폭 축소해 시범사업으로 이뤄지고 있는 비대면 진료는 14~15만건 수준인 것으로 나타났다. 코로나19 대유행 당시 한시적으로 운영할 때 원 평균 건수의 62~69% 수준이었다.보건복지부는 14일 서울 가든호텔에서 비대면 진료 시범사업 공청회를 열고 6~7월 두 달 치 통계를 공개하며 초진 범위 확대 가능성 등을 시사했다. 6월 비대면 진료 실시분은 7월 심사결정 기준이고 7월은 8월 9일까지 접수건을 기준으로 했다.복지부는 14일 서울 가든호텔에서 비대면 진료 시범사업 공청회를 열었다.복지부 공개 결과에 따르면 시범사업으로 전환된 첫 달인 6월에는 15만3339건의 진료가 이뤄졌고 7월 진료건수는 13만8287건이었다. 이는 한시적으로 운영하던 때 월평균 건수 22만2404건의 62~69% 수준이었다.비대면 진료의 99.9%는 의원에서 일어났다. 의원급에서는 6월 기준 재진 환자 비중이 82.7%로 초진 17.3%보다 압도적으로 높았다. 재진 환자 중에서는 절반에 가까운 48.6%가 만성질환자였다.6월 기준 고혈압 환자가 21%로 가장 많았고 급성 기관지염(9.4%), 당뇨병(6.2%), 코로나19(3.4%), 감기(2.3%) 순이었다. 환자의 32.2%는 50~60대였고, 0~9세의 소아 환자가 12.4%로 뒤를 이었다. 진료과목별로 보면 내과가 37.8%로 가장 많았고 일반의 29.2%, 소아청소년과 13.9%였다.복지부는 시범사업 통계와 함께 시범사업 관련 다양한 현장 의견을 공유했다. 초진 허용 대상인 의료취약지 범위가 좁고 환자가 다녔던 의료기관을 휴일 및 야간에 가지 못해 비대면 진료가 원천 봉쇄된다는 점을 꼽았다.만성질환자는 대면 진료 후 1년 이내, 기타질환은 30일 이내 대면 진료 경험이 있어야 비대면 진료가 가능하다는 재진 환자 기준도 개선이 필요한 부분이라고 했다. 현장 민원을 종합하면 초진 범위 확대, 재진 환자 기준 개선 등으로 압축된다.의료계도, 환자도 초진 확대 기류에 부정적하지만 공청회 참석자들은 환자도, 의료계도 초진 확대에 회의적인 반응을 보였다.대한의사협회 이정근 상근부회장은 "산업적, 경제적 활성화보다는 안전성, 유효성을 검증하는 방향으로 나가야 한다"라며 "비대면 진료는 대면진료의 보조 수단으로 하는 게 원칙이고 초진은 절대 불가하다. 필연적으로 발생할 수밖에 없는 의료사고의 법적 책임소재도 명확히 해야 한다"고 말했다.대한내과의사회 박근태 회장도 "100명의 환자를 잘 봐도 1명을 잘못 보면 형사처벌을 받는 세상이다"라며 "초진 확대 겉으로는 좋아 보이지만 간단한 질병이라면 모를까, 한 명이라도 의료사고가 났을 때 그 책임은 누가 질 것인가. 초진 확대는 섣불리 접근하면 안된다"고 단언했다.그러면서 "내과 전문의 400~500명을 대상으로 설문조사했는데 코로나19 시기에는 국가적 위기 상황이라는 이유로 비대면 진료에 나선 비율이 73%였는데 현재는 43%만 하고 있다"라며 "95%는 초진은 불가라고 했다. 왜 내과 의사들이 초진을 불가라고 하는지 생각해볼 필요가 있다"고 강조했다.환자 역시 초진 확대에 우려의 목소리를 냈다. 한국환자단체연합회 안기종 대표는 "굳이 야간이나 공휴일에 초진을 확대할 필요가 있나"라고 반문하며 "초진 범위 확대 이야기가 계속 나오고 있는데 정말 환자, 소비자의 요구라는 것에 동의하기 어렵다"고 잘라 말했다.이어 "그것보다는 약 배송, 병원급 이용이 더 관심사다. 의료취약지 중심으로 비대면 진료를 통해 접근성이 보완될 필요가 있는 곳으로 조정해야 한다"라며 "재진 기준도 만성질환은 1년에서 6개월로 줄여야 한다"고 제안했다.복지부는 보다 정확한 통계 확보를 위해서는 비대면 진료 법제화가 시급하다고 했다.산업계는 자체 데이터를 공유하며 어려움에 처한 현실을 토로했다. 장지호 원격의료산업협의회 공동회장(닥터나우 이사)은 주요 비대면 진료 플랫폼 3사 자료를 보면 일평균 진료 완료 건수는 262건으로 시범사업 이전과 비교하면 95% 이상 줄었다. 29개 플랫폼 기업 중 절반 이상이 비대면 진료를 종료했다.플랫폼으로 비대면 진료를 요청한 환자 100명 중 15명이 진료를 완료하고 있는데 대상자 확인과 진료 취소에 시간을 많이 뻈기고 있다.장 회장은 "전체 진료 중 비대면 진료는 0.17%에 불과하다"라며 "건강보험 재정에 부담이 된다는 주장은 납득하기 어렵다. 비대면 진료가 발전하려면 의료인의 과학적, 의학적 판단 권한을 강화해야 한다. 의료계가 주도하고, 정부가 관리하고, 산업계가 지원하는 제도로 정착될 수 있었으면 한다"고 주장했다.복지부는 국회에 계류 중인 비대면 진료 관련 의료법의 필요성을 거듭 강조하고 있다. 차전경 보건의료정책과장은 "정부가 전체를 보면서 정책을 해야 하는데 못하고 있다"라며 "비대면 진료는 현재 의료법상 존재하지 않기 때문에 통계를 얻을 수 없고 산업계에 요청할 법적 근거가 없다. 법이 조속히 마련돼 전반적인 통계를 갖고 정책에 임할 수 있으면 확실한 근거가 있는 정책을 할 수 있지 않을까 하는 아쉬움이 있다"고 밝혔다.찬반론자 모두 모인 공청회 현장, 고성과 언쟁도임현택 소청과의사회장은 비대면 진료 자체에 우려를 표시하고 있다.시범사업에 대한 다양한 의견을 들어보기 위해 만들어진 공청회에서는 고성과 언쟁이 자주 등장했다. 비대면 진료에 대한 다양한 이해관계자들의 뜻이 서로 다르다보니 나타나는 모습.임현택 대한소아청소년과의사회장은 공청회 패널로 나선 권용진 서울대병원 공공진료센터 교수를 향해 "소아청소년 아이가 비대면 진료로 사망했을 때 그 발언에 대해서 민형사상 책임을 질 수 있냐"고 지적했다.권 교수는 시범사업 과정에서 상황에서 대한의사협회와 대한약사회가 비대면 진료가 안전하다는 것을 증명하기 위한 근거창출 노력에 나서야 한다는 주장을 펼쳤다. 더불어 야간 휴일 초진 확대 문제에 대해서도 권 교수는 "초진을 모두에게 허용할 필요는 없지만 어떻게든 대상을 만들어서 검증하는 것은 중요하다"고 말하며 전향적인 입장을 보이기도 했다.권 교수는 임 회장의 지적에 "소청과의사회장이면 공청회에서 말귀 정도는 알아들으실 것 같은데"라며 "(임 회장의 질의에) 답변할 가치를 못 느끼겠습니다"고 반박했다.임 회장은 즉각 "질의에 대한 대답이나 똑바로 하세요"라며 목소리를 높였고 좌장을 맡은 윤건호 대한민국의학한림원 원격의료연구특별위원회 위원장의 중재로 일단락됐다.권영희 서울시약사회장은 장지호 닥터나우 이사와 설전을 벌였다. 권 회장은 "닥터나우에 들어가서 비대면 진료 요청을 해보면 수도 없는 단계가 있다"라며 "(계도 기간이 끝난) 9월 이후에도 약 배송과 초진을 하고 있다. 의사를 자동 배정하고 약국 자동 매칭이 이뤄지고 있다"고 꼬집었다.장 이사는 "약사회 압박으로 제휴 약사들이 부담을 갖는 측면이 있어 환자에게 약국 선택권도 보장하고 있다"라며 "약사회가 아닐 것으로 믿지만 특정 집단에서 조직적으로 진료 신청을 하고 테스트하는 사례가 속출하고 있다. 특정 인물이 하루에도 여러 의료기관을 반복해서 진료한다. 고통스럽다"고 반박했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 2023년도 급여재평가 심의 1차 결과를 발표하자 내과계를 중심으로 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 갑론을박이 일고 있다.1차 심의 결과대로 확정된다면 코로나19부터 인플루엔자(독감)에 더해 감기약 처방 패턴에 큰 변화가 예상되기 때문이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.12일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 2023년 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 안내했다. 앞서 정부는 2021년부터 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여 등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 6개 성분이 재평가 대상이었다. 사실 재평가 대상 성분 중 히알루론산 점안제 시장에 가장 큰 시장 규모를 형성하면서 그동안 임상현장은 물론이거니와 제약업계에서도 해당 성분에 대한 재평가 결과에 관심이 집중돼 왔다.그나마 오츠카 무코스타(레바미피드)가 오리지널인 레바미피드 시장이 급여재평가 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하면서 해당 결과를 주목하는 시선들이 존재했다. 이마저도 재평가 대상 중 임상적 근거 자료가 가장 많으면서 급여 유지 전망이 지배적이었다.상대적으로 한 해 800억원 시장에 가까운 록소프로펜 성분의 재평가 결과에 대해선 관심이 덜 집중된 측면이 강했다.이 가운데 심평원은 록소프로펜 성분의 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다. 나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.건강보험심사평가원 2023년도 의약품 급여 적정성 평가 1차 심의 결과다. 록소프로펜 성분은 급성상기도염이 급여적정성이 없다고 판정받았다. 록소프로펜 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 급여 대상 중 가장 큰 부분을 차지하는 '급성상기도염'이 급여적정성이 없다고 결정된다면 상당수의 처방 매출 타격이 불가피한 상황이다. 전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다.참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다면 다른 치료제로 처방해야 할 것 같다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에게 급여재평가 결과가 확정된다면 처방이 어려워질 것 같다"고 전망했다.동시에 임상현장에서는 정부가 코로나19 대유행 시기 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장하다 유행이 종료되니 급성상기도염 항목을 제외하려는 행태도 앞뒤가 맞지 않다고 지적했다.실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.즉 당시에는 급성상기도염 적응증을 토대로 적극 처방을 권장하자 코로나19 유행이 지나자 급여항목에서 빼려한다는 행태를 꼬집은 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "코로나19 대유행 시기 록소프로펜 제제가 큰 도움이 됐던 것이 사실이다. 감기약 대부분이 품절 현상이 벌어지면서 적극 활용됐던 것은 누구나 아는 사실"이라며 "근육통을 호소하는 독감 환자에게도 유효하게 처방됐던 성분이었는데 이대로 확정된다면 정형외과 위주에서만 처방될 수밖에 없다. 처방권을 제한하는 기분"이라고 불편한 심기를 드러냈다.  

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약 5제 복합 진해거담제 '코대원에스시럽' 제품사진.대원제약은 5제 복합 진해거담제 '코대원에스시럽'에 '상기도 감염' 적응증이 추가됐다고 4일 밝혔다.기존의 '급성 기관지염의 증상 및 징후 개선' 적응증에 '급성 상기도 감염의 기침, 가래' 적응증이 추가됨으로써 급성 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.특히 2020년 이후 발매된 진해거담제 대부분은 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능한 반면, 코대원에스시럽은 급성 상기도염 환자에게도 처방이 가능하도록 가장 먼저 적응증을 확대했다는 점에서 더욱 의미가 있다.코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며, 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. 이번 '상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다.대원제약 관계자는 "이번 적응증 추가로 급성 상기도염의 기침, 가래와 같은 폭넓은 증상에 처방이 가능해졌다"며 "더욱 많은 환자들이 우수한 효능·효과가 입증된 코대원에스시럽을 처방 받아 빠르게 증상을 개선할 수 있길 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원이 심사체계 개편 일환으로 도입한 '분석심사' 의 영역이 점차 확대되고 있다. 하부호흡기 감염과 고관절치환술이 추가되며 총 9개 항목으로 늘어난 것.31일 의료계에 따르면, 심평원은 최근 주제별 분석심사 항목을 확대하는 등의 내용을 담은 '분석심사 선도사업 지침' 10차 개정판을 마련하고 이를 공개했다.심평원은 2019년 의학적 근거 및 환자 중심의 분석기반 심사방식인 '분석심사'를 도입해 지속적으로 확대하고 있다. 크게 동네의원과 중소병원을 주요 타깃으로 한 주제별 분석심사와 대형병원을 중심으로 한 자율형 분석심사로 나눠진다.주제별 분석심사는 '질환'에 대한 심사를 주로 하는데 고혈압, 당뇨병을 시작으로 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 및 슬관절치환술, 우울증, 어깨관절 수술 등으로 확대했다. 여기에 8월부터는 하부호흡기 감염과 고관절치환술을 추가한다.하부호흡기 감염 분석심사 분석지표(자료: 2023년 7월 심평원)하부호흡기 감염 분석심사 대상 기관은 COPD나 천식 분석심사 대상 '의원'이다. 지난 5월 공개된 천식 및 COPD 적정성 평가 최신 결과에 따르면 천식 환자를 진료해 평가를 받은 의원은 1만4904곳, COPD 평가를 받은 의원은 5270곳이었다. 분석심사는 주상병이나 제1부상병이 폐렴(J13~J18), 급성기관지염(J20~J22), 만성기관지염(J40~J42)인 만 15세 이상 환자를 대상으로 한다.분석지표는 실제 심사 결과에 반영되지 않는 모니터링 지표 3개까지 더해 총 12개다. '항생제 처방률'을 집중적으로 확인한다.구체적으로 ▲(폐렴) 권고하는 항생제 처방률 ▲(급성기관지염) 항생제 처방률 ▲(폐렴 만성기관지염) 항생제 14일 초과 처방률 ▲(급성기관지염) 항생제 7일 초과 처방률 ▲스테로이드 처방률을 분석한다. 환자보정 총진료비, 원내진료비, 원외처방약제비, 진료비 변동 추이도 확인한다.하기도 증기흡입치료 시행률, 만성기관지염 항생제 처방률, 하부호흡기 감염 상병 점유율은 모니터링 지표다.고관절치환술 분석심사 지표(자료: 2023년 7월 심평원)고관절치환술 분석심사 대상은 전체 요양기관이다. 고관절 전치환(N0711, N2070)또는 부분치환술(N0715, N2710)에 해당하는 수술이 있는 의료기관이 대상이다.▲권고하는 예방적 항생제 투여율 ▲수술 전후 비경구 항생제 평균 투여일수 ▲수술 환자 수혈률 ▲골절 환자 인공관절치환술 시행률 ▲퇴원 후 3개월 내 재수술률을 분석한다. ▲골대체제 사용률 ▲비골절 환자의 복잡기준 수술 비율 ▲수술 전후 비경구 항생제 평균 투여일수 초과 투여율 ▲수술 후 3개월 내 탈구 발생률 ▲퇴원 후 3개월 내 재입원율이 모니터링 지표다.10번째 개정된 지침 '보장성 강화'→'재정관리 효율화'로 키워드 변경심평원은 열 번째 개정을 통해 분석심사 선도사업 지침의 주요 키워드도 대폭 변경했다.'건강보험 보장성 강화'라는 단어가 지배적이던 지침의 내용들이 현 정부의 정책 방향에 맞춰 '건강보험의 지속가능성', '재정관리 효율화'라는 말로 대체된 것.심평원은 지침 개정을 통해 '보장성 강화'라는 이전 정부의 색깔을 지웠다.실제로 심평원은 분석심사 추진 배경을 처음 도입했을 때만 해도 "정부의 건강보험 보장성 강화 정책에 따라 치료가 필요한 환자는 모두 혜택을 받도록 하고 남용되지 않도록 심사체계 개편 추진 필요성이 대두됐다"라며 "제한적 급여기준 적합성 심사는 환자의 개별성 반영이 어려워 필요한 치료임에도 건강보험 혜택이 제한됐다"라고 제도의 필요성을 설명한 바 있다.제도 도입 시기와 달라진 점은 정부 차원의 정책 기조가 바뀌었다는 것. 이에 심평원은 제도 추진 배경을 "경제 성장률 둔화, 고령화 때문에 생신인구 감소 등으로 재정수지 악화 전망에 따라 건강보험 지속가능성 확보 방안 마련이 필요하다"라며 "건강보험 재정 관리 효율화를 위해 청구 명세서 단위의 비용 관리와 더불어 장기적 관점의 거시적 진료비 관리 필요성이 대두되고 있다"고 문구를 변경했다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 60세 이상 성인에 이어 영유아를 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)의 예방 길이 열렸다.사노피와 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스, Beyfortus)을 승인했다고 밝혔다.베이포투스 제품사진이번에 허가받은 적응증은 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도이다.RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 질환 중 하나다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다.전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것이 특징이다.니르세비맙은 효능과 안정성을 평가하기 위한 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상 임상에서 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.또 지난 5월 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표한 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과 실제 임상현장에서 유의미한 입원율 감소 효과를 입증했다.연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원율이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.당시 사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원율이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득 한 바 있다. 사노피와 아스트라제네카는 다가오는 2023-2024 RSV 계절에 앞서 베이포투스를 출시할 계획이다.사노피 토마스 트리옹프 백신 사업부 부사장은 "베이포투스는 모든 영아에게 첫 RSV 계절 동안 안전하고 효과적인 보호를 제공하기 위한 수동면역으로 승인된 유일한 단클론항체"라며 "잠재적인 게임 체인저를 우선순위에 두고 미국 가정에 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.또 아스트라제네카 백신ㆍ면역치료제부문 이스크라 레익 부사장은 "베이포투스는 미국 내 광범위한 영아 인구에서 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방하는데 있어 패러다임 전환의 기회를 제공한다"면서 "베이포투스가 기반으로 하는 과학은 가장 취약한 인구의 수요를 해결하고 의료시스템의 부담을 줄이려는 아스트라제네카의 지속적인 리더십을 보여준다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원의 핵심 업무인 심사평가를 하다보면 질병이 없는 직원을 찾아보기 어렵다. 연간 수십억건에 달하는 심사평가에 대한 방대한 업무탓도 있겠지만 그보다는 오랜 좌식 업무탓에 상당수가 근골격계질환, 안질환, 소화기질환,  면역질환 등을 만성질환을 겪고 있다.수원지원 근무하는 이지영 심사평가1부 팀장(46)도 예외는 아니다. 그는 젊어서 척추관협착증과 골질환을 경험했다고 말했다. 저릿한 다리 통증에 시달리며 신경차단술만 수차례, 하지정맥류 수술까지 받았지만 도통 통증의 원인을 알 수 없었던 찰나에 나온 진단이다. 약한 체질도 한몫했다.이지영 팀장그의 나이 40세 무렵이었다. 이 팀장에게 40이라는 나이는 인생의 터닝포인트, 즉 전환점이다. 전환의 계기에는 의사 선생님의 정확한 진단도 한 몫했다.대학병원 간호사 출신의 그는 소위 '청춘'이라고 불리는 20~30대에는 오히려 '애늙은이'로 불렸다. 그의 표현을 빌리면 화장을 쥐 잡아먹듯이 떡칠했고, 나풀대는 정장을 갖춰 입었다. 기관지염, 위궤양, 결막염, 방광염, 구내염 등을 앓으며 종합병원이라는 별명까지 얻었다."너무 늦은 나이, 뒤늦게 때라는 건 없다"라는 큰마음을 먹고 2017년 헬스클럽 연간 회원으로 등록했다. 운동은 하지 말라, 등산도 하지 말라던 의사 선생님의 말을 거슬러 보기로 했다.이 팀장은 "이래도 한 세상, 저래도 한 세상. 이래도 아프고 저래도 아픈 거 죽을 때까지 이렇게 살 바에는 운동이나 해보자는 마음으로 헬스장에 등록했다"라며 "러닝머신, 사이클이 처음에는 지루했지만 연간 회원이라는 무게에 꾸역꾸역 운동을 했고, 우연히 개인 트레이닝(PT) 기회가 찾아와 하다 보니 몸이 반응했다. 통증이 사라지고, 근육을 느끼기 시작한 것.헬스장에서 PT를 시작, 1년 뒤 코치의 권유로 보디 프로필을 찍었다. 운동으로 만들어진 몸에 성취감을 느낀 경험은 그를 다른 경험으로 이끌었다.그는 "춤을 추고 싶다는 생각에 방송댄스를 염두에 두고 댄스학원을 검색했더니 폴댄스가 나왔다"라며 "발을 바닥에 안 대고 어떻게 폴에서 춤을 출까 하는 궁금증에 체험을 했고, 그대로 빠졌다"고 회상했다. 폴댄스 외에도 클라이밍, 줌바댄스, 플라잉 요가, 필라테스를 섭렵했다. 내친김에 생활스포츠지도사 자격, 플라잉요가 및 폴댄스 지도자 자격까지 땄다.종합병원이었던 20대 청춘이 40대에 이르러서 '운동전도사'로 거듭난 것이다. 얼굴엔 로션만 바르고, 티셔츠 한 장 걸친다. 골밀도와 근육량이 안정궤도를 뛰어넘었다. 심혈관 나이도 지금 나이보다 어린 39세란다. 젊은 층 사이에서 유행인 보디프로필 사진도 일찌감치 찍었다. 폭풍 운동 섭렵기를 넘어 지금은 폴댄스와 필라테스만 꾸준히 하고 있다.일상에서도 그만의 원칙을 만들어 틈틈이 운동을 하고 있다. 빨래를 널 때는 하체와 등근육을 자극할 기회가 되고, 설거지는 복근과 고관절을 느낄 수 있다. 무거운 짐을 나르는 일은 그 자체가 데드리프트(들어올리는 전신 근육 자극)다. 4년 전부터 는 매일 스쿼트, 팔굽혀펴기(푸시업), 크런치는 각각 최소 10회 이상 한다. 이 팀장은 "마흔까지 입에 달고 산 단어는 피곤이다. 매일 커피 두 잔과 에너지 음료로 도핑도 해보지만 피곤에 절은 느낌은 가시질 않았다. 책임감 지구력으로 버텼다"라며 "체력이 좋아지니 피곤은 줄고 집중력이 높아졌다. 활력이 솟으면서 쉽게 지치지 않았다"고 말했다.이지영 팀장은 일주일에 3회는 폴댄스를 하고 있다. (사진제공=이지영 팀장)"깊이 공부할수록 어려운 게 몸…쉘 위 헬스?"이 팀장은 '이지'라는 필명으로 6년의 운동 경험과 몸의 변화를 꾸준히 블로그 등에 글로 담고 있다. 그 글은 지난 2월 '내 몸은 거꾸로 간다'라는 이름의 책으로 나왔다. 이미 2019년 인생의 반환점에 대한 이야기를 담은 책 '턴의 미학'을 발표한 경력 작가다.그는 "몸이 좋아지는 경험을 하고 나니 주변이 눈에 보이기 시작했고, 다른 사람의 아픈 몸이 신경 쓰였다"라며 "가깝게는 딸 몸의 변화를 눈으로 본 부모님도 건강해지려는 노력을 하셨고 실제 변화가 찾아왔다. 이런 과정을 보니 조직이 바뀔 수도 있지 않을까 생각을 하면서 운동 이야기를 전하기 시작했고 글로도 몸과 관련된 이야기를 너무 하고 싶었다"고 설명했다.이 팀장은 매주 일요일 수험생 아들, 조카와 함께 필라테스를 한다. (사진제공=이지영 팀장)약 4년 만에 발간한 책에는 평소 '언어유희'를 즐기는 그의 습관도 고스란히 들어있어 읽는 재미를 더한다. 일례로 플라잉 요가가 '천'으로 하는 운동이 아니랄까봐서 그야말로 지성이면 감'천'이었다는 식이다. 그러고 보니 그의 필명인 '이지'도 단순히 그의 이름 이지영에서 앞 두 음절만 따온 것이라고 볼 수 있지만 쉽다는 뜻의 영어 단어 '이지(easy)'를 뜻하고 있기도 하다.그는 "이지영이라는 이름이 너무 많아서 필명을 앞 글자만 딴 것도 있지만 단순한 삶을 지향한다는 의미도 내포한다"라며 "단어를 보면 같은 발음의 비슷한 단어들이 자연스럽게 떠오른다. 초등학교 때부터 말장난을 즐겼다. 말장난을 하면 스트레스가 풀릴 정도"라며 유쾌하게 웃었다.운동전도사로 거듭난 이 팀장은 오는 31일 저녁 북 콘서트도 갖는다. 북콘서트에서는 그의 장기인 폴댄스도 선보인다. 아들이 직접 연주한 드럼 소리에 맞춰 공연을 할 예정이라 더 뜻깊다고 한다. 이 팀장은 운동에 빠진 후 바뀐 그의 삶을 더 많은 사람에 보다 전문적으로 전달하고 싶다는 새로운 꿈이 생겼다.그는 "간호대를 다닐 때 해부학을 접한 경험이 있는데 좀 더 깊게 공부해서 근육의 변화, 몸의 변화를 모르는 사람에게 알려주고 싶다"라며 "깊이 공부할수록 어려운 게 몸이다. 지금 하는 것을 더 다져서 사람들에게 움직여 보고 싶다는 생각이 들 수 있도록 운동의 경험과 중요성을 알리고 싶다"고 말했다.자연 속 한 줌의 티끌과도 같은 게 내 몸이요, 내 맘 같지 않은 게 또 세상이다. 내 몸이 내 몸 같지 않은 '지몸의 종말'이 오기 전에 어떻게든 움직여보자. 내 몸도 내 몸이 아니다. 누군가에게 손 내밀 공유 자산이다. 그런 의미에서, "쉘 위 헬스?" (내 몸은 거꾸로 간다 중)

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 비대면 진료 제도화의 속도를 내고 있다.코로나19 발생 이후 지난 3년간 비대면 진료 이용에 따른 결과와 지난 2월 대한의사협회 등이 참여한 의·정협의에서 합의한 내용을 밑바탕으로 제도화하겠다는 의지다. 특히 보건복지부는 코로나19 이후 한시적으로 허용된 비대면 진료 현황 자료를 발표하며 드라이브를 걸고 있다. 해당 결과에 따르면, 비대면 진료가 처음 허용된 2020년 2월 24일부터 올해 1월 31일까지 2만5697개 의료기관에서 1379만명을 대상으로 비대면 진료 3661만건이 실시됐다. 코로나19 관련 재택치료(2925만건)를 제외해도 비대면 진료는 상당수 이뤄졌다. 지난 3년간 일반 비대면 진료는 736만건, 이용자는 329만명으로 집계됐다. 이중 재진이 600만건(81.5%)으로 대다수를 차지했다. 초진이 136만건(18.5%)이었다. 연령별로는 만 60세 이상이 288만건(39.2%), 만 20세 미만이 111만건(15.1%)이었다. 질환 중에서는 고혈압(15.8%), 급성 기관지염(7.5%), 비합병증 당뇨(4.9%)처럼 만성·경증 질환 중심으로 이용 빈도가 높았다.결국 재진 중심 고혈압‧당뇨병 등 만성질환자들의 비대면 진료 이용 빈도가 높았다는 것을 증명하는 셈. 복지부는 지난 3년간의 결과를 바탕으로 의료계의 향후 입장 변화와 관계없이 환자 안전을 보장하는 범위 내에서 제도화를 추진하겠다는 것으로 풀이된다. 건강보험 제도권 안에서 순차적으로 제도의 효과를 분석, 활용도를 높여나갈 수 있기 때문이다.다면, 여기서 의료계뿐만 아니라 풀어야 할 엉킨 실타래가 또 하나 있다. 비대면 진료 제도화만 고대하고 있는 주요 플랫폼 기반 업체 중심 산업계다. 일부 플랫폼 기반 비대면 진료 업체들의 경우 재진뿐만 아니라 초진까지 제도화를 해야 한다며 정부를 향해 목소리를 높이고 있는 것. 경영자 입장에서는 그동안 투자자 혹은 대중에게 제시한 청사진과 함께 비대면 진료를 핵심으로 한 사업 확대와 매출 향상이라는 두 마리 토끼를 잡기 위해선 당연한 주장이다.그러나 전문의약품을 둘러싼 편법적 행태 등 우려가 여전한 상황 속에서 무턱대고 경영자 마인드를 앞세운 목소리가 바람직 한 것인지도 의문이다. 재진과 만성질환을 중심으로 성과가 드러났다는 정부의 결과 발표 속에서 의료계와의 합의를 통해 점진적인 제도 확대를 모색하는 것이 그렇게 늦은 것일까.오히려 의료계가 추가 입장을 고심하는 사이 초진 확대안을 다시 꺼내든다면 산업계를 향한 의사들의 반감만을 키우는 꼴 아닐까.옛말에 정도가 지나친 것은 부족한 것보다 못하다는 말이 있다. '과유불급'이라는 사자성어처럼 정도가 지난 친 요구는 비대면 진료 생태계 마련 속 되새겨야 한다.